[推荐]FMEA作業程序

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文件名称	失效模式与效应分析作业程序	页　   次	1/10
一. 目的： 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 二. 范围： 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。 三. 权责： 研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。 生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。 跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。 四. 名词定义： 4.1 失效 (Failure)： 是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。　 4.2 制程失效模式与效应分析： DFMEA为英文"Design Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA为英文"Process Failure Mode and Effects Analysis" 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。 4.8 失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。 4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
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4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number" ： 由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 五. FMEA内 容： 5.1 作业流程： 流      程         权 责 单 位        相 关 说 明           表       单 ──────    ───────   ────────────  ─────────  ┌────┐    DFMEA：研发  失效模式与效应分析作业程序  异常处理单QA-AQA26   │资料准备│    PFMEA：生技   QP-AFA15    └────┘                   制程管制程序QP-AFA04       质量改善会议记录         │        (制造.品保等其                        ↓        他有关单位协办)                         ↓         ┌────┐     跨功能小组     1.列出该产品应有之功   │召开会议│                      能及不应有之功能           会议记录   └────┘                    2.列出制程特性        │                         3.对每一作业可能出        ↓                           错之处加以明定       ／＼     ／    ＼   ／ 是 否  ＼   ＼ 增 修  ／     跨功能专业小组     ＼    ／      (参考 “内容” 5.5)       ＼／        │        ↓  ┌─────┐ │执行FMEA │                                               FMEA └─────┘                                             │         ↓    ┌────┐    │是否采取│    跨功能专业小组                             FMEA RPN 评估    │对    策│                                         └────┘       │          ↓ ©
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│© ↓ ┌────┐  │对策拟定│   权责单位         制程管制程序QP-AFA04        FMEA推荐措施   │执    行│                                     └────┘                         │                               ↓   ┌────┐   DFMEA：研发 │效果确认│                    失效模式与效应分析作业程序   FMEA改正后结果   └────┘   PFMEA：品保     QP-AFA15                      │                         统计.分析及改善程序             │                          QP-AQA11   ↓                         ┌────┐ │标 准 化│    制造单位         文件与数据管制               文件修订.废止申请表 └────┘                     程序QP-ARD01               QF-ARD03                        文件修订纪录书                                                                      QF-ARD01 5.2 使用时机：      当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。 5.3 跨功能专业小组之编成：      须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少包括品保、工程、制程各一员，其余材料、服务和供货商等部门视需要加入。　 5.4 FMEA分析表作成： 5.4.1 DFMEA序号：填入DF-□□□可用于追查。      PFMEA序号：填入PF-□□□可用于追查。 5.4.2 项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。 5.4.3 制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也包括供货商姓名。 5.4.4 编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。 5.4.5车型/年份：填入分析零件所装附于客户的型号及年份（将利用和正被分析的设计或制程所影响）。 5.4.6 工程放行日期/主要生产日期：填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。 5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制订的日期及最近的修改日期。

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5.4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。 5.4.9 DFMEA零件功能与要求：填入对正被分析零件的简单描述。 5.4.10 PFMEA制程功能/要求：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的简单描述 (如：冲压、塑行、组装)尽可能简单地指出正被分析的制程的目的，在制程中有 许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。 5.4.11  潜在失效模式：         DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件可能潜在地无法满足设 计意图。 破裂的 黏着 变形的 短路的 松开的 生锈的 渗透的 断裂的         PFMEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有可能发生的潜在失效模 式，即使它不一定会发生。 温      度 压    力 孔 位 错 毛       边 变    形 短    路 装 卸 受 损 弄    脏 漏    焊 不适当的结构 工具磨损   5.4.12  失效的潜在效果：         当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响?       DFMEA：失效模式功能上所产生的效果 噪音 粗糙 不稳定动作 需要过份努力 不起作用 令人不愉快的气味 不稳定 动作受损 通风 间歇性动作 外观不佳 控制受损      PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一个工程、随后的工程或场所、交易商和(或)最终使用者、当评估一个失效的潜在效果时，每一个都必需被考虑到。 不能装配 尺寸不符合规格 不能加工 不密合 毛    边 压伤 模具磨损 损坏设备 伤害操作员 端子下陷/上翘 共面度不合格 不保膜 挟持力不足 胶芯/后盖卡勾断裂
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5.4.13  严重性Severity (S)：            严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。                                严 重 性 评 估 标 准 效  果 标准：效果的严重性 等　级 危险- 无警告 伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。  10 危险- 有警告 可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。 9 甚高 造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。 8 高 造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。 7 中等 造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣)，功能能运作，但某些舒适/方便性不能动作， 顾客有些不舒服。 6 低 造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。 5 甚低 生产线有一点损坏，产品挑拣后，部份要重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，大多数顾客注意到了缺陷(多于75%)。 4 很小 生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，合配性、亮度与异音这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷(50%)。 3 微乎其微 生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在站内(in-station)合配性、亮度与异音这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。 2 无 顾客无法发现的缺陷。 1
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5.4.14 级别：本栏用于对产品之尺寸特性或保安特殊等级做明确区别。 5.4.15 失效的潜在原因与结构： 失效的潜在原因定义为失效会如何发生(设计弱点)。按照能被矫正或控制的事情来描述，失效原因必须是可管制或是能改善的。典型失效原因可以包括，但不限于：          DFMEA 塑性 蜕变 疲劳 磨损 材料不稳定 腐蚀           PFMEA 锯带钝化 模具设计不良 零组件遗失或错位 温控器的故障 气压不足   供料不及 涂模剂不剥落   只有特定过失或功能障碍(如：操作员过失、机器功能障碍)不应该被使用。 5.4.16 发生性Occurrence (O)： 用1至10分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出， 依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。  可能性 可能的失效率 CPK 等级 甚高: 失效几不可避免的。 ≧1/2 1/3 ＜0.33 ≧0.33 10 9 高：一般与经常发生性失效的前制程相似的制程联系在一起。 1/8 1/20 ≧0.51 ≧0.67 8 7 中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的。 1/80 1/400 1/2000 ≧0.83 ≧1.0 ≧1.17 6 5 4 低：与相似制程相联的孤立的失效。 1/15000 1/150000 ≧1.33 ≧1.50 3 2 甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效。 极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效。 ≦1/1500000 ≧1.67 1

 

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		文件编号	IP-AQA01
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5.4.17 现行设计&制程管制：分为预防&侦测。     现行管制是对要在一定程序上阻止了失效模式出现，如果它出现就测出该失效模式的管制的措述，这些管制的可能是诸如装置器差错防止或制程管制之类的制程管制，或者可能是后制程评估。这评估可以在目标制程发生后或在随后的制程上发生。 期优先次序：        5.4.17.1 防止原因/机构或失效模式/效应的发生，或降低他们的发生性。        5.4.17.2 侦测出原因/机制并导致矫正行动。        5.4.17.3. 侦测出失效模式。 5.4.18 侦测性Detection (D)： 假设失效发生，上述5.4.17.2与5.4.17.3两类型现行管制措施在零组件流入下工程之前， 检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。 注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。  侦测性 由设计控制所测出的可能性 制程管制减检测出来之可能性 等级 完全不确定性 将不会和 (或)不能侦测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。 现在没有已知的控制去检测或检查失效模式。   10 极其微乎其微 几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。 现行的控制将检测出失效模式的可能性极其微乎其微，间接或随机检查。   9 微乎其微 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会.微乎其微。 现行的控制将检测出失效模式的可能性绝少。目视检查。   8 很低 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。 现行的控制将检测出失效模式的可能性甚低。双重目视检查。   7 低 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。 现行的控制将检测出失效模式的可能性较低。SPC管制。     6

 

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文件名称	失效模式与效应分析作业程序	页　   次	8/10
侦测性 由设计控制所测出的可能性 制程管制减检测出来之可能性 等级 一般 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限 现行的控制将检测出失效模式的可能悾中等。计量值/计数值测定。     5 有点高 有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制将检测出失效模式的可能性不低。后续作业侦测/作业前准备/首件检查。   4 高 将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制将检测出失效模式的可能性较高。当场或多重接获准则后续作业侦测。     3 很高 有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制几乎可以确定能检测出失效模式。当场自动化侦测。   2 几乎可以确定 几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 现行的控制几乎可以确定。制程/产品设计防误法.无产出缺陷零件。     1 5.4.19 风险领先指数（ＲＰＮ）：风险领先指数是严重性（S），发生性（O）与侦测性（D）的产物ＲＰＮ＝ (Ｓ) ╳ (Ｏ) ╳ (Ｄ) , 公司依ＲＰＮ评估等级采取必要措施：             5.4.19.1严重性：经评分后为:9或10分且发生次数＞1分者. 5.4.19.2单项评分发生次数≧7分者   5.4.19.3 R.P.N(风险优先数) ≧100分者。 5.4.19.4 非前述3项但判定仍有改善须要且有能力改善者。 5.4.20 推荐措施： 推荐措施须优先针对 RPN 最高者，若对于其成因机构并不十分了解，可以藉由试验获得适当之对策。如果失效模式可能造成后制程人员伤害时，就一定要采取措施加以消除或控制，否则要给予操作人员适当保护。如果没有适当对策就填写「无」。       建议对策应考虑以下方向： 5.4.20.1 要求修订制程或设计以降低失效发生性的机率。另外利用统计法对制程进行的行动导向分析，可凭借适当程序不间断的讯息回馈，以达成持续的改善及缺点预防。 5.4.20.2 只有一项制程或设计修订能降低严重性之等级。 5.4.20.3 修订制程或设计以提升侦测能力，一般而言，增加检验管制会增加成本而且对质量改善没有帮助，只能作为暂行措施。总之，预防重于检验，例如统计制程管制要优于随机之质量检验。

 

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wang__wyj

没看到这么详尽的FMEAfenxi

JXPSCD

I学习学习

wuyuanhao

好

qqj

[em01]

jeffhuang01

太详细了.好好学习一下.

妖精的雕像

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